Présentation du projet

Développer une offre de PARCOURS PERSONNALISÉS de FORMATION pour la Qualité, les Affaires Réglementaires et Cliniques pour l’industrie du Dispositif Médical

Le projet ARCliMeD répond aux besoins des entreprises du secteur du Dispositif Médical en matière de formation et de compétences nouvelles pour les métiers d’avenir. Il s’inscrit pleinement dans la priorité 7 du plan de ré-industrialisation France 2030, l’axe 4 du plan DM, pour créer les dispositifs de demain et accélérer leur accès au marché.

C’est un projet de formation dont l’enjeu à l’échelle nationale et européenne est d’accroitre la proportion de profils en charge des affaires réglementaires et de l’évaluation de conformité en santé numérique.

Les règlements européens sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 & 2017/746 introduisent en effet le besoin de disposer rapidement au sein des entreprises du DM et des parties prenantes (organismes notifiés, autorités de santé, etc.) de personnels qualifiés en Affaires réglementaires et cliniques.

Le mode opératoire est construit sous la forme d’un projet dynamique en quatre work packages, intégrant l’amélioration continue dès sa construction : il s’agit de cartographier les formations universitaires adaptées, de sélectionner les supports pédagogiques et les lieux de stages et d’apprentissages, développer les moyens numériques innovants et intégrer une approche « soft-skills », de consulter les acteurs ou parties prenantes, les experts et les entreprises du secteur, et de transposer les attentes des règlements européens.

La réalisation d’une matrice multidimensionnelle permettra de coordonner les besoins en compétences, les profils d’emplois, les types de parcours et la cartographie des offres. L’adéquation de l’offre pédagogique par rapport à la demande sera évaluée, avec une mise à jour par cycle de deux ans.